Otwarte badanie obserwacyjne wśród niemowląt otrzymujących nowe mleko modyfikowane dla niemowląt z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego

Cel badania:

Celem badania była ocena skuteczności działania mleka modyfikowanego dla niemowląt zawierającego składniki o działaniu potwierdzonym w randomizowanych badaniach kontrolnych, tj.:

• częściowy hydrolizat serwatki (pH-W),
• Limosaactobacillus (L. ) reuteri DSM 17938,
• prebiotyczną mieszanina galaktooligosacharydów (GOS) fruktooligosacharydów (FOS),
• magnez (wysoka zawartość)
• skrobia ziemniaczana

u niemowląt wykazujących co najmniej dwa FGID.

Projekt badania:

• Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, badanie przeprowadzone w warunkach codziennej praktyki lekarskiej (real-life study)
• Niemowlęta w wieku 0-4 miesięcy wykazujące co najmniej dwa FGID z ulewaniem, zaparciami i płaczem włączone do badania przez 82 pediatrów
• Niemowlęta otrzymywały wyłącznie badaną mieszankę przez 14 dni
• Do ilościowego określenia nasilenia objawów wykorzystano skalę oceny objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS®).
• Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza QUALIN.
• Pierwszorzędowym punktem końcowym było złagodzenie objawów zgodnie z ewolucją CoMiSS® i poprawa jakości życia.

Wynik badania:

• Od maja do grudnia 2020 r. 51 pediatrów włączyło do badania 196 niemowląt. W 14. dniu dostępne były dane 171 niemowląt (87%)
• Suma występowania FGID wynosiła 218%, co wskazuje, że wszystkie niemowlęta miały co najmniej dwa FGID, a 18% niemowląt - kombinację wszystkich trzech.
• Główny wynik:

o Ewolucja globalnego CoMiSS wykazała statystycznie istotny spadek o 34% już od dnia 3, co zostało potwierdzone w dniu 7 i 14

o Poprawa QUALIN była znacząca począwszy od 7 dnia

Wniosek:

Badanie interwencyjne wykazało, że nowa formuła mleka modyfikowanego typu „comfort” zawierająca pHF-W, GOS i FOS, L. reuteri DSM 17938, wysoką zawartość magnezu i skrobi, zmniejszyła płacz niemowlęcy, regurgitację i zaparcia w ciągu trzech dni, a następnie poprawiła jakość życia w ciągu siedmiu dni. Dane te potwierdzają, że uspokojenie, wsparcie rodziców i leczenie żywieniowe są skutecznymi interwencjami w leczeniu FGID u niemowląt.

FGID -(ang. functional gastro-intestinal disorders , FGID) - czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe

CoMiSS - skalA oceny objawów związanych z mlekiem krowim (problemamY żołądkowo-jelitowymi i/lub chorobamy atopowe)

QUALIN- kwestionariusz oceniający jakość życia